Resumo:

Alerta 4308 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Mesa de Operação (80102512678); Mesa de Operações (80102512640); Mesa de Operações (80102512439).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Mesa de Operação (80102512678); Mesa de Operações (80102512640); Mesa de Operações (80102512439). Nome Técnico: Mesa Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80102512678; 80102512640; 80102512439. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: (80102512678) PST300; PST500; (80102512640) TruSystem 7000; TruSystem 7000dV; (80102512439) TruSystem 3000 SBS; TruSystem 3000 L. Números de série afetados: (80102512678) 498; 499; 523; 524; 526; 527; 541; 108807594; 15546; 15547; 108844108; 108844113; 108847876; 108868862; 108886818; 108886821; 1000001441; 108897061; 108897155; 108897156; 1000001453; 1000001457; 1000001467; 108904151; 108904152; 108904153; 108904154; 108904155; 108904156; 108905947; 108907562; 108907571; 108907573; 108907574; 1000001482; 1000001485; 1000001488; 108929244; 108930574; 108930599; 108930600; 108947989; 108951593; 108954590; 108954594; 108977023; 108989133; 108989134; 108989140; 108998929; 108998931; 108998932; 108998936; 108998937; 108998939; 108998995; 108998997; 108998998; 108998999; 108999000; 108999076; 108999077; 108999078; 108999085; 108999089; 108999090. ; (80102512640) 16839; A00054223; A00054226; 21737; 21809; 109006469; 109006470. ; (80102512439) 2064483.

Problema:

A VR Medical foi informada pela Fabricante Baxter Healthcare Corporation sobre a necessidade de emissão de uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para vários acessórios usados com mesas de sala de cirurgia que foram distribuídos sem as Instruções de Uso necessárias.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2023-047 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Baxter Medical Systems GMBH + CO. KG - Carl–Zeiss–Straße 7–9 07318 Saalfeld - Alemanha.

Recomendações:

1. A Baxter lhe enviará uma cópia impressa das Instruções de Uso; no entanto, entre em contato com a organização de serviços local da Baxter se precisar de uma cópia eletrônica nesse meio tempo.

2. Se você distribuiu esse produto para outras unidades ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação juntamente com as Instruções de Uso necessárias, quando disponíveis.

3. Se você for um revendedor, atacadista ou distribuidor/revendedor que distribuiu qualquer produto afetado para outras instalações, notifique seus clientes sobre essa Correção Urgente de Dispositivo Médico de acordo com seus procedimentos habituais, forneça as Instruções de Uso necessárias assim que estiverem disponíveis e marque a caixa associada no formulário de resposta.

4. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, confirme o recebimento desta carta, completando o formulário de resposta e o enviando para andressa_meneguelo@baxter.com e faleconosco@baxter.com, e mantenha sac@vrmedical.com.br e cristiane.aguirre@verarosas.com.br em cópia, mesmo se você não tiver nenhum estoque. Devolver o formulário de resposta do cliente imediatamente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos.

5. Se você comprou este equipamento de um distribuidor de produtos da Baxter, o referido formulário de resposta não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido pelo seu distribuidor, devolva-o ao distribuidor de acordo com as instruções enviadas por ele.

6. Os acessórios envolvidos nesta ação de campo no Brasil estão identificados no Mapa de Distribuição, com seus respectivos lotes/número de série.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4308 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Formulário de Resposta do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.